Ośrodek Badań Klinicznych

W ciągu ostatnich lat postęp w medycynie – w tym opracowanie wielu nowych leków – sprawił, że potrafimy poradzić sobie z wieloma chorobami, które do niedawna były nieuleczalne. Nadal jednak leczenie przypadków trudnych, niestandardowych czy powikłanych okazuje się często nieskuteczne w codziennej praktyce lekarskiej. Wiele jednostek chorobowych czeka także na ulepszenie sposobów leczenia. Lekarze, którzy chcieliby zapewnić najlepsze dostępne leczenie dla pacjentów chorujących na rzadkie czy śmiertelne choroby, są niejednokrotnie pozbawieni możliwości działania. Postęp medycyny wymaga, więc wprowadzenia przez klinicystę nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych i leczniczych w celu osiągnięcia korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Proces doskonalenia leczenia może być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Nie istnieje idealny model zwierzęcy, który umożliwiłby zastąpienie podawania nowej substancji leczniczej ludziom. Podawanie substancji leczniczej różnym gatunkom zwierząt pomaga jedynie w przybliżeniu ocenić jej farmakokinetykę, potencjalne działanie terapeutyczne oraz możliwość działań niepożądanych. Po ukończeniu pierwszego etapu prac nad substancją leczniczą lub innowacyjną metodą diagnostyczną w przedklinicznej fazie badań in vitro i na zwierzętach doświadczalnych kolejny etap stanowią badania, w których biorą udział ludzie. Dopiero badania kliniczne z udziałem ludzi pozwalają na odkrycie lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych skutków działania produktów leczniczych, identyfikacji ich działań niepożądanych, śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania. Pierwsze podania substancji badanej ludziom musi być prowadzone zawsze zgodne z etycznymi postanowieniami Deklaracji Helsińskiej i zasadami Dobrej Praktyki Badań Klinicznych, a także szeregu regulacji prawnych krajowych i międzynarodowych. Niezmiernie istotne jest utrzymywanie wysokich standardów w prowadzeniu badań oraz szerzenie norm etycznych oraz zasad postępowania z chorymi poddawanymi eksperymentowi medycznemu.

Badania kliniczne prowadzone są w placówkach służby zdrowia gwarantujących wysoką jakość opieki medycznej. Od 1995 roku w Wojewódzkim Szpitalu Specjalistycznym we Wrocławiu przeprowadzono ok 150 badań klinicznych. fazy I do IV leków i urządzeń medycznych w szerokim zakresie wskazań terapeutycznych w:

  • kardiologii (choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, niewydolność krążenia, migotanie przedsionków, żylna choroba zakrzepowo- zatorowa, nadciśnienie płucne),
  • kardiologii dziecięcej (zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie płucne),
  • onkologii i chemioterapii (m.in. rak piersi, czerniak, nowotwory jelita grubego, nowotwory płuc),
  • urologii (m.in. łagodne i złośliwe nowotwory stercza, prezrost gruczołu krokowego),
  • chirurgii ogólnej i naczyniowej (owrzodzenia kończyn dolnych spowodowane niewydolnością żylną, zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, miażdżyca tętnic obwodowych, zakażenia skóry i tkanek miękkich, uzyskiwanie dostępu naczyniowego u osób dializowanych),
  • nefrologii (niewydolność nerek w grupie chorych z cukrzycą t.2, transplantacja nerki, leczenie niedokrwistości u pacjentów hemodializowanych, leczenie niedokrwistości u chorych z niewydolnością nerek przed okresem dializ, zakażenia układu moczowego),
  • dermatologii (m.in. atopia, łuszczyca, grzybica paznokci stóp),
  • reumatologii (reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, fibromialgia),
  • okulistyki (m.in. jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej),
  • neurologii i psychiatrii (choroba Alzhimera),
  • chorób metabolicznych (cukrzyca t.2, otyłość),
  • gastroenterologii (choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy).

Badania w naszym Ośrodku prowadzone są ze szczególną starannością i przestrzeganiem zasad Dobrej Praktyki Klinicznej. Postępujemy zgodnie ze zbiorem zasad utworzonych przez Światowe Stowarzyszenie Lekarzy, stawiając dobro uczestników badań na pierwszym miejscu. Spełniamy wszelkie lokalne (europejskie) jak i międzynarodowe aspekty etyczno-prawne w tym zakresie. W szpitalu odbyło się 26 lutego 2008r pierwsze szkolenie badaczy z GCP (zasad prowadzenia badań według Dobrej Praktyki Klinicznej) przeprowadzone przez firmę zewnętrzną. Od tego czasu członkowie zespołów badawczych uczestniczą w wewnętrznych i zewnętrznych szkoleniach w zakresie uzyskiwania świadomej zgody, prowadzenia dokumentacji medycznej, raportowania zdarzeń niepożądanych itp. Główni Badacze oraz członkowie zespołów badawczych to lekarze specjaliści o najwyższych kwalifikacjach zawodowych i olbrzymim doświadczeniu. W związku z tym, że zapewnienie ochrony bezpieczeństwa, praw i dobrostanu pacjentów są celami nadrzędnymi, badania są prowadzone w specjalnie przygotowanych do tego celu warunkach, przy dużej sprawności organizacji pracy.

Prowadzenie badań klinicznych w szpitalu stwarza możliwości wykorzystania nowych odkryć z dziedziny farmacji oraz dotyczących patomechanizmu i etiologii chorób w tworzeniu nowych metod diagnostyki i leczenia. Umożliwia także uczestnictwo lekarzy w międzynarodowych projektach badawczych oraz łączy pracę naukowców wywodzących się z różnych dziedzin medycyny.

Od stycznia 2008 r powołano w szpitalu stanowisko Pełnomocnika Dyrektora ds. Badań Klinicznych. Została nim i pełni tę funkcję dr n. med. Małgorzata Guziewicz